Columna Mundo Farma

*A diferencia de administraciones pasadas, Rubin reconoce que hoy existe un diálogo abierto y

constructivo entre la industria farmacéutica y el gobierno, particularmente con la SSa y la SE.

México está frente a una decisión estratégica clave: modernizar de forma urgente y profunda a

Cofepris o seguir perdiendo miles de millones de dólares (mdd) en inversión en investigación

clínica, un sector que podría detonar empleo calificado, transferencia tecnológica y acceso más

rápido a medicamentos innovadores.

En entrevista exclusiva con quien esto escribe, Larry Rubin, director ejecutivo de la Asociación

Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), advierte que el país tiene el

potencial para atraer hasta 3,000 mdd en este rubro. Pero para lograrlo, es imprescindible una

transformación estructural del sistema regulatorio, en especial de la Comisión Federal para la

Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Rubin no se anda con rodeos: “Cofepris estaba destrozada”. Tras décadas de abandono,

subinversión y falta de personal capacitado, la institución hoy comienza un proceso de

recuperación bajo el liderazgo de Armida Zúñiga y con el respaldo del titular de la Secretaría de

Salud (SSa), David Kershenobich. Pero el reto es mayúsculo.

Actualmente, la innovación tarda hasta siete años en llegar al paciente mexicano, una cifra

inaceptable cuando hablamos de terapias que podrían mejorar o salvar vidas. No se trata solo

de cumplir con estándares regulatorios internacionales; se trata de acelerar el acceso a la salud

con seguridad, eficacia y calidad.

A diferencia de administraciones pasadas, Rubin reconoce que hoy existe un diálogo abierto y

constructivo entre la industria farmacéutica y el gobierno, particularmente con la SSa y la

Secretaría de Economía (SE). Esa interlocución ha permitido alinear objetivos y poner sobre la

mesa propuestas concretas, incluida una mayor inversión en investigación clínica.

Claudia Sheinbaum, presidenta de México, ha manifestado su interés en fortalecer la inversión

en ciencia, tecnología y salud. Según Rubin, si se dan las condiciones regulatorias necesarias,

México podría incluso atraer hasta 3,000 mdd, superando metas iniciales.

Así, la modernización de Cofepris debe ir acompañada de una transformación paralela en la

Comisión Nacional de Bioética (ConBioética), que hoy representa un cuello de botella para

proyectos de investigación clínica. A ello se suma la urgencia de contar con un sistema aduanal

ágil, eficiente y transparente, así como resolver los problemas persistentes en la “última milla”

de distribución de medicamentos, aún expuesta a ineficiencias y prácticas opacas.

Rubin destaca además la necesidad de armonizar la legislación mexicana en materia de

propiedad intelectual con los compromisos adquiridos en el T-MEC, y de fortalecer el marco

legal que brinde certeza a las empresas farmacéuticas que operan bajo estándares

internacionales.

México cuenta con un ecosistema de investigación y desarrollo robusto, con instituciones como

la UNAM, el IPN y centros privados altamente calificados. Pero el verdadero desafío está en la

formación continua de profesionales, el fortalecimiento técnico de los reguladores y, sobre

todo, la inversión pública en salud, que hoy apenas alcanza el 2.5% del PIB, uno de los niveles

más bajos de la región.

Rubin lanza un mensaje directo al Congreso y a la Secretaría de Hacienda y Crédito Público

(SHCP): “Con ese presupuesto no hay forma de garantizar acceso, ni innovación, ni personal

suficiente”.

En un entorno global donde la innovación farmacéutica avanza a pasos agigantados, México no

puede permitirse seguir rezagado. La innovación no es un lujo, dice Rubin, es una necesidad

urgente para la salud pública y para el desarrollo económico del país.

En suma, concluye Rubin, la oportunidad está ahí. El talento también. Solo falta lo más difícil y a

la vez lo más simple: voluntad política y visión de largo plazo.

El Botiquín

 En este contexto de fortalecimiento regulatorio y profesionalización del sector salud,

destaca la reciente iniciativa de la AMEPRES y la Universidad Intercontinental: el

“Diplomado en Sistema de Calidad en la Industria de Insumos para la Salud”, que

arranca este próximo sábado 05 de abril. Se trata de una propuesta académica oportuna

que responde a una necesidad estructural del país: contar con capital humano

especializado en calidad y regulación sanitaria. Más allá del aula, este tipo de programas

contribuye a construir una cultura de cumplimiento y excelencia técnica que el sistema

de salud mexicano exige con urgencia.